标签：IVD

IVD真实世界数据注册合规：监管核查直达仪器事件日志与原始信号，质控失控时段数据一律无效。

16 项二类 IVD 注册审查指导原则同时征求意见，审评的模糊空间正在被系统性填平。

一张省级医疗器械注册证，换来的是五年商业化窗口。真正决定这类特色检测项目能不能落地的，是收费编码、渠道合规和自主定价空间这三件事。

器审中心一次性就16项第二类体外诊断试剂注册审查指导原则征求意见，反馈窗口开到2026年10月。三批次检测限、分段稳定性、同源样本比对这些要求落下来，改的是研发预算、注册周期，还有并购尽调那张清单。

植入式生物传感公司Profusa，为何要收购年营收1.11亿美元的诊断实验室网络？拆解交易结构、技术壁垒与商业化门槛。

植入式生物传感公司Profusa，为何要收购年营收1.11亿美元的诊断实验室网络？拆解交易结构、技术壁垒与商业化门槛。