2026年9月2日 · MedVerse 团队 · 行业观察器审中心16项二类IVD指导原则抬高验证门槛器审中心一次性就16项第二类体外诊断试剂注册审查指导原则征求意见,反馈窗口开到2026年10月。三批次检测限、分段稳定性、同源样本比对这些要求落下来,改的是研发预算、注册周期,还有并购尽调那张清单。