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一次发 130 项指导原则，要解决的是二类器械「各省审评尺度不一」的老问题。

16 项二类 IVD 注册审查指导原则同时征求意见，审评的模糊空间正在被系统性填平。

器审中心一次性就16项第二类体外诊断试剂注册审查指导原则征求意见，反馈窗口开到2026年10月。三批次检测限、分段稳定性、同源样本比对这些要求落下来，改的是研发预算、注册周期，还有并购尽调那张清单。