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IVD真实世界数据注册合规：监管核查直达仪器事件日志与原始信号，质控失控时段数据一律无效。

用真实世界数据做外部对照，以前只说「该怎么设计」，现在补上了「怎么查」这最后一块拼图。

FDA就植物药产品研发建立公开案卷并开放60天意见征集，这是2016版植物药指南以来的首次全面修订信号，同期众议院提出12年市场独占期法案。