IVUS注册审查，图像清楚之后还要证明测量可靠

血管内超声能够把血管内部结构呈现在屏幕上，但一张看起来清楚的图像，并不足以证明管腔面积、几何位置或软件计算结果同样可靠。注册评价需要把成像、测量与临床使用中的风险联系起来。

国家药监局器审中心于二〇二六年四月发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》。文件同时涉及设备和导管，提供申报资料准备与技术审评的参考，并明确其不作为法规强制执行；采用其他方法时，需要提供相应研究与验证资料。

这份文件的重点，是让具体产品声称具备的能力，能够找到对应的验证依据。它不能被简化为一组适用于所有产品的频率参数，也不是一条自动获得注册的路径。

设备与导管可以分开注册，评价仍要覆盖配合使用

指导原则允许设备与导管在同一注册单元申报，也允许分别注册。但两者匹配关系会影响安全有效性，因此设计开发需要作为系统统筹规划，并整体开展评价。注册人不同的，应提交技术合作协议。

这种系统视角有实际原因。探头获得的信号需要经过接口、驱动与软件处理，导管运动又影响连续成像和回撤测量。单个部件能够运行，并不能直接证明组合以后保持相同的图像与测量表现。

申报资料因而需要交代结构组成、配用产品和软件功能，并描述相关算法、使用方法及性能要求。型号之间的差别也要说明清楚，不能只给出一台代表设备的参数，再默认覆盖所有组合。

对于同时结合光学相干断层扫描或血流储备分数功能的产品，IVUS部分仍需满足相应要求。多模态增加了信息来源，也增加了配准、功能边界和验证范围需要解释的内容。

频率只是起点，几何精度和软件能力需要分别验证

文件列举的成像性能包括声工作频率、成像半径、不同方向的分辨力、几何位置精度和图像几何畸变。自动回撤还涉及回撤速度、帧率及距离，不同设置下的性能差异需要体现。

因此，高频率不能单独代表完整成像能力。申请人需要说明在不同导管、不同回撤设置及相关组合下，哪些指标一致、哪些存在变化，以及这些变化是否影响预期用途。

软件功能也不能借用基础成像结果一并过关。管腔面积测量、斑块负荷计算等测量部分需要准确性验证，功能适用于冠脉还是外周血管，也应明确。若存在自动识别、三维重建或影像配准，验证应回应相应功能。

动物试验评价同样覆盖操控性、图像质量、测量准确性和安全性。图像质量不仅观察单帧，还要考虑连续成像、回撤与适用的重建功能；评价人员和判读方式也影响证据的可解释性。

临床评价路径取决于差异，功能增加也要增加证据

对于常规冠脉和外周血管IVUS设备、导管及相关软件功能，文件允许采用同品种比对路径开展临床评价。选择对照时，适用范围与技术特征越接近，差异分析才越容易对应到实际问题。

比对并不止于列出规格相似。换能器、频率、算法或导管材料的变化，可能分别影响图像、测量、操控或安全性，支持资料应围绕差异及其后果组织，不必把所有变化都当成同一种验证任务。

如果采用全新设计，或参数与已有产品存在显著差异，而且非临床验证无法证明这些差异不会对安全有效性产生不利影响，应考虑开展临床试验。对斑块性质判定、基于IVUS的血流储备分数功能，文件明确提出提供临床数据。

这一边界尤其值得注意：看见结构、测得尺寸和推断组织性质，是不同层面的能力。基础图像能够支持的结论，不能自动扩展到每一个后处理输出，更不能直接转换成治疗获益。

对研发和注册团队而言，越早明确预期用途、组合范围与功能声称，越容易安排相应验证。注册资料最终要说明的，是产品在既定条件下能够可靠提供什么信息，以及使用这些信息时仍有哪些限制。

图像清晰是成像表现，测量准确和功能有效仍需与具体声称逐一对应的证据。

参考文献

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 血管内超声诊断设备注册审查指导原则. 2026年第12号通告附件1. 原文链接

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。