《血管内超声(IVUS)诊断设备及导管注册审查指导原则（2026版）》发布，图像清楚改成了一串能测的指标

前两周的IVUS相关指导原则分别管导航设备和IVUS-OCT一体机。这一版管的是最基础的东西：超声主机、患者接口单元、一次性导管和测量软件本身。它的变化很直接，过去图像清晰这类笼统描述，变成了换能器频率偏差、空间分辨力、几何测量误差等可以检验的指标。

适用范围:多模态设备里的超声部分也要达标

指导原则适用于第三类有源的血管内超声诊断系统。一个重要条款是：凡把血管内超声与OCT或FFR功能集成的多模态一体化设备，其涉及超声成像与测量的模块，必须完全执行本指导原则的性能要求。这堵上了过去多模态设备因审评依据交叉、在超声核心指标上少做验证的缝隙。

声学层面：不论机械旋转式还是电子相控阵导管，实测中心频率与标称频率的偏差必须控制在规定的窄范围内，避免因压电材料或工艺离散造成频带漂移，导致近场盲区增大或声能过早衰减。

分辨力层面：按临床使用的频率分级分别考核轴向与侧向分辨力，常规冠脉用探头与观察斑块微结构、小分支的高频探头适用不同的指标。

几何测量层面:IVUS的测量直接用于病变评估和支架尺寸选择，例如最小管腔面积、参考血管直径、斑块负荷，因此测量误差也被设定了刚性容限。还要求结合活体血管壁病理切片做对齐分析，保证外弹力膜等结构的识别没有系统性偏差。

临床试验推荐前瞻性、多中心、随机对照的非劣效设计，对照产品应为境内已上市的主流同类产品。为减少术者习惯、回撤速度和读片经验造成的偏差，要求引入独立影像核心实验室：原始DICOM序列隐去受试者信息和设备标识后，由两位以上有资质的专家双盲独立判读。

主要终点通常是图像综合可评价率（整段回撤中能识别解剖结构并满足定量测量的有效帧比例）；次要终点要做最小管腔面积、参考血管直径、斑块负荷的一致性界限分析。导管通过病变时的血管痉挛、夹层和回撤卡滞等器械相关不良事件，被设为安全终点。