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血管内超声注册审查同时关注设备导管匹配、成像性能与软件验证，临床评价路径取决于具体差异。

IVUS-OCT 双模系统的注册评价重点在同步配准、测量重复性、临床操作稳定性和完整证据链。

IVUS诊断设备及导管注册审查指导原则:图像清晰度改为可检验的声学、分辨力与测量误差指标。

IVUS-OCT一体机原则：两个探头装一根导管不算一体机，声光同轴配准要量化。