· MJonline 团队 · 行业观察
《血管介入手术全数字三维导管导丝实时追踪系统注册审查指导原则（2026版）》发布，实验室里测得准的定位，到了导管室可能是歪的
导管导丝电磁追踪指导原则：精度要在C型臂转动的真实导管室里测，离体硅胶模型不再够用。
标签：三类器械
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管肺动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2026版）》发布，植入的患者越年轻，要求的寿命就越长
肺动脉瓣指导原则：患者越年轻要求越高，4亿次疲劳、绵羊140-180天与冠脉受压一票否决。
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管三尖瓣置换(TTVR)系统注册审查指导原则（2026版）》发布，瓣膜撑得太紧伤传导，撑得太松会跑
三尖瓣置换指导原则：径向力在固定与保护传导束之间走钢丝，4亿次疲劳与全程连续传导监测。
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管三尖瓣夹及修复系统注册审查指导原则（2026版）》发布，三尖瓣不是换个位置的二尖瓣
三尖瓣夹指导原则：右心不是缩小版左心，要求防腱索缠绕、传导束仿真、疾病模型与五级反流分级。
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管二尖瓣夹及递送系统注册审查指导原则（2026版）》发布，拿健康的猪做动物实验，不够了
二尖瓣夹指导原则：健康猪羊的动物实验不再够用，要用活体反流模型与180天硬组织病理。
· MJonline 团队 · 行业观察《植入式人工心脏起搏器无感远程随访系统注册审查指导原则（2026版）》发布，家里那个小盒子不再算健康管理配件
起搏器远程随访原则：中继网关与App不再是健康管理配件，按生命支持系统延伸组件审。