双成药业拿下澳新双文号，出海改走信赖通道

中国注射剂出海的路径正在从”一国一报”改成”用一张强监管批件撬多国准入”。2026年9月，海南双成药业公告其精氨加压素注射液取得新西兰药品和医疗器械安全管理局的上市许可，距其2025年7月拿到澳大利亚治疗用品管理局的注册批件约一年。两张批件凑齐之后，真正的价值不全在这两个市场本身，而在它们能打开的东南亚申报入口。

先说一个常见的误解。跨塔斯曼相互承认安排确立了”在一方合法销售的货物可在另一方销售”的一般原则，很多人据此认为澳新两地的药品批件可以互通。事实是治疗产品被两国立法明确列入永久豁免目录，处方药、疫苗、血液制品都在其中。两国曾在2003年签署条约试图建立统一的联合监管机构，该计划在2014年被正式终止。所以澳大利亚与新西兰至今是两套完全独立的审评体系，双成药业这两张批件是分别申报、分别审出来的。

新西兰的门槛在批件之后

新西兰本土市场体量有限，南北两岛人口合计约三千万。但这个市场的结构对出海企业有特殊意义：公立医院用药由法定集中采购机构统一监管和拨付资金，拿到上市许可只解决了流通资质问题，要进入占用药总量大头的公立体系，还得过《医院药品清单》的准入评审。

清单内的品种主要走年度招标，竞标争的是”主要供应地位”或”独家补贴供应地位”。这个机制比国内集采更彻底：一旦被授予主要供应地位，全岛公立医院对该品牌的采购份额被强制拉到不低于九成五，合同锁定期通常是两到三年。没进清单或没中标的品牌，医院药房只能通过极其受限的个案申请少量采购。

代价是对等的。当地采购机构对断货设有严厉的反制条款，中标企业一旦供应中断，采购方有权启动紧急代购，由此产生的差价与管理费由原中标方承担。这意味着这类合同的风险不在价格，在履约稳定性。

还有一条硬性规定：境外制药商不能直接向医院药房交货开票，必须指定持有当地批发商执照并遵循良好分销规范的商业公司完成进口、清关、仓储与医院直配。新西兰的医院流通高度集中，选谁做代理，基本决定了能不能履约。

双文号真正的用处在东南亚

监管信赖是指一国药监机构在审评时，直接采信指定的境外强监管机构已完成的科学评估结论，从而大幅压缩本国的重复性技术审查。东南亚几个核心市场普遍沿用英联邦法系传统、深度嵌入国际人用药品注册技术协调会框架，都建立了这类机制。这正是双成药业这两张批件的杠杆所在。

在新加坡，卫生科学局的海外参考监管机构名单里，澳大利亚治疗用品管理局与美国、欧盟、英国、加拿大、瑞士的监管机构并列。没有任何参考国批准的品种走全面审评，法定耗时二百七十个工作日；依托澳大利亚批件启动简略审评通道，周期收窄到一百二十至二百四十个工作日。前提是申报制剂的处方组成、给药途径、生产工艺与澳大利亚获批版本保持一致。

马来西亚这边的口子更大。国家药剂监管局在2024年初全面落实更新版促成注册途径指南，把澳大利亚、英国、加拿大等确立为参考监管机构。在具备单一权威机构完整且未删减的评估报告的前提下，审评周期从标准的二百一十个以上工作日压到九十个工作日；如果走东盟联合评估，验证性审评可以在三十个工作日内完成。对符合国际药品认证合作组织标准的无菌车间，还可以免除现场检查。

把这几个数字放在一起，就能看出双成药业这次布局的算盘。澳大利亚那张批件是关键资产，不是因为澳洲市场大，而是因为它在多个东南亚国家的参考机构名单上；新西兰这张批件补的是大洋洲的完整性，同时也是对无菌多肽生产线质量体系的第二次背书。两者组合起来，是一套可以反复调用的申报卷宗。

中国多肽制剂出海到了换打法的阶段

多肽注射剂在规范市场的门槛不低，对杂质谱控制、无菌灌装和包材相容性的要求都高于普通小分子注射剂。能拿到这两地的许可，说明企业从原料合成到无菌制剂的全流程质量体系通过了国际主流标准的核验。这是比批件本身更耐用的资产。

上市许可与采购准入是两件事，这在出海语境下经常被混淆。批件解决的是”可以卖”，准入解决的是”卖得出去”。新西兰的清单招标、新加坡的国家处方集、马来西亚的公立采购目录，各有各的门槛和时间表。企业在公告里写”获得上市许可”是准确的，但从许可到产生订单，中间还隔着代理协议、招标周期和医院采购目录的更新节奏。

放到更长的周期里看，这套”强监管市场拿批件、信赖通道做扩散”的打法，正在成为中国复杂制剂出海的主流路径，替代过去那种低附加值原料药代工外贸的模式。它的好处是边际成本递减，第一张批件最贵，之后每一个市场的申报成本和时间都在下降；难点在于起步，第一张强监管批件往往要投入三到五年和相当规模的合规改造。

这个判断的前提是各国的信赖机制保持开放。监管信赖本质上是主权让渡的一种妥协，一旦出现重大质量事件或地缘因素介入，参考机构名单和适用范围都可能被收紧。真正把这条路走稳的企业，最终还是要靠自己的质量体系经得住任何一次现场检查，而不是靠别人的评估报告。

参考来源：

1. 海南双成药业股份有限公司关于精氨加压素注射液获得新西兰上市许可的公告
2. 海南双成药业股份有限公司关于精氨加压素注射液获得澳大利亚药物管理局上市许可的公告
3. 新西兰药品集中采购机构医院药品清单（2026年9月版）
4. 新加坡卫生科学局治疗产品注册指南
5. 马来西亚国家药剂监管局促成注册途径指南
6. 新西兰商业创新与就业部跨塔斯曼相互承认安排文本

免责声明：本文为医药产业趋势与商业观察，所涉信息均引自公开资料，不构成投资建议，也不构成任何医疗或诊疗建议。相关结论以监管机构与企业正式披露为准。