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一家科创板药企的中期财报里，外销收入占了主营业务的一半以上，增速跑到六成。这篇拆的是原料药与制剂一体化怎么变成海外订单，以及DMF绑定为什么是长期生意。

上半年营收4.66亿增长12.09%，归母净利却亏1.18亿。折旧、利息、去库存三笔钱怎么吃掉利润，一体化闭环跑通了哪一环，以及为什么出海选的是东南亚公立招标这条路。

康方依沃西单抗胆道癌三期达到OS主要终点，Summit手握超50亿美元的海外权益，下一关是单区域数据怎么过欧美审评。

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。