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射频消融导管注册审查指导原则：同品种纸面比对获批的路子基本走到头了。

NMPA向佰仁医疗下发眼外科生物补片不予注册批件，驳回理由指向临床试验的顶层设计而非材料本身。复审能不能翻案、重做要多久、这类首创器械的注册路径怎么走。