标签：医疗器械

器械网售资质核验从「入驻时查一次」改成实时校验：三码对不上，商品就下架。

器械临床试验数据不能再「导个表就交」：高风险品类强制走 CDISC，原始观测被固化，审评方可以自己算一遍。

医疗器械注册证全面电子化：真正的变化不是不用纸，是它可以被机器自动验真。

高端体外生命支持耗材进入器械优先审批。一张公示背后，是审评排序而非门槛的调整。

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。