六月龄以下没疫苗可打，长效单抗是唯一手段

呼吸道合胞病毒是导致一岁以内婴儿毛细支气管炎、重症肺炎乃至早期死亡的首要病毒病原体。而这个年龄段的预防有一个结构性难题：全球尚无获批用于六月龄以下小婴儿的主动免疫疫苗。

原因在于免疫系统的成熟度，月龄太小的婴儿对疫苗的免疫应答不充分，靠自身产生保护性抗体这条路走不通。于是只剩下另一条路：被动免疫，即直接给予现成的中和抗体。长效中和单抗因此成为这一人群唯一可行的预防手段。

2026年9月3日，国家药监局经优先审评审批，同日批准两款国产1类治疗用生物制品上市，均为长效RSV预防单抗。

意义:从完全依赖进口到有国产选择

在此之前，我国婴儿RSV被动免疫预防完全依赖进口单抗。这带来的问题不只是价格：供应受制于人。对一个有明确季节性流行规律、需要在流行季前完成大规模接种的预防措施来说，供应的稳定与可预期性，直接决定了防控能否落地。

两款国产长效单抗同日获批，意味着这一环节有了本土供给。国家药监局为两者均开辟了优先审评通道，反映的是儿童重大传染病预防领域填补空白的政策优先级。

这一点在儿童预防领域尤其重要。RSV的流行有明确的季节性，预防措施必须在流行季启动前完成部署；一旦供应出现波动、错过窗口期，当季的防控效果就无从补救。本土供给能力，在这类有严格时间窗的公共卫生措施中，价值被显著放大。

长效是怎么做到的:半衰期延长技术

普通的中和抗体在体内半衰期有限，需要在流行季内反复给药，这对婴儿和家长都不现实。

长效单抗的关键在于对抗体Fc段的工程改造，延长其在体内的半衰期，使单次给药即可覆盖整个RSV流行季。这是这类产品能够作为公共卫生工具使用的前提，如果需要每月注射，依从性和实施成本都会让它难以推广。

需要说清楚的边界

有几点必须讲明白。

其一，被动免疫不产生免疫记忆。 单抗提供的是外源性的现成抗体，保护随抗体代谢而衰减，不像疫苗那样建立长期免疫记忆。因此它是季节性预防措施，需要在每个流行季前按方案给予，而非打一次管终身。

其二，预防不等于治疗。 这类产品的适应症是预防RSV引起的下呼吸道疾病，不用于已发病患儿的治疗。

其三，具体适用人群、剂量与接种时机以说明书为准。 两款产品在适应人群覆盖与剂量设计上存在差异，实际使用应由儿科医生依据说明书与患儿情况判断，不能相互替代或类推。

还需要补充一点：被动免疫与主动免疫并非相互替代，而是覆盖不同人群与阶段。针对孕妇的RSV疫苗可通过母传抗体为新生儿提供早期保护，较大婴幼儿则可能适用其他策略；长效单抗填补的，是母传抗体不足或未覆盖情况下、月龄最小那一段最脆弱人群的空白。完整的RSV防控需要这些手段的组合，而不是单靠某一种。

对六月龄以下的婴儿，被动免疫不是”退而求其次”，而是当下唯一走得通的那条路。

对做儿科、感染防控与相关医学事务的人而言，这次双获批的意义有两层：一是这一人群的预防手段有了本土供给与可及性改善，二是它验证了长效抗体技术在婴幼儿预防场景中的工程可行性。具体使用以批准的适应症与说明书为准。

参考文献

国家药品监督管理局. 首批国产长效呼吸道合胞病毒预防用单克隆抗体注射液药品注册批准信息. 2026-09-03.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。