破伤风被动免疫从血制品转向全人源单抗

外伤后的破伤风预防，长期依赖两类被动免疫制剂：马源抗毒素与人免疫球蛋白。前者来自动物血清，过敏反应风险高、使用前需皮试；后者来自人血浆，供应受献浆量制约，批间差异也难以完全消除。两者的共同问题在于，它们都是血液制品，而血制品的可及性与标准化，始终受制于原料来源。

用重组技术做出的全人源单克隆抗体，思路是绕开这个限制：它高亲和力特异性结合破伤风毒素，通过细胞表达而非血浆提取获得，原料不依赖献浆，批次一致性也更容易控制。

2026年8月28日，一款抗破伤风毒素全人源单克隆抗体注射液的补充申请获国家药监局药品审评中心受理，该品种进入适应人群延伸或给药方案优化等维度的实质性审评阶段。

监管路径:从突破性疗法到常规临床应用

这个品种的推进节奏，反映了近年国内创新生物药的一条典型路径。

2022年3月，它成为抗感染领域首个被纳入突破性治疗药物名单的国产创新生物药；同年8月获得美国FDA快速通道资格，进入中美双报节奏。2025年2月，经优先审评审批在国内获批上市，用于成人外伤后破伤风紧急预防。

2025年10月，《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》将单抗类制剂确立为被动免疫的首选，给出A级强推荐。至此，它完成了从新技术路径到共识推荐用药的转变。

这条路径本身也值得注意：突破性治疗认定与优先审评，把一个技术上有明确优势的品种更快推到临床；而共识推荐的确立，则意味着它已经通过了学术界对证据的检验。监管加速与学术认可，是两道不同的关口。

技术路径的差别,落到临床是三件事

从血制品换成重组单抗，对临床的影响主要体现在三个方面。

其一是过敏风险与前置流程。 马源抗毒素因来自异种血清，过敏反应发生率较高，使用前需要皮试，这在急诊场景中既耗时又存在判读误差。全人源抗体在结构上与人体自身抗体一致，免疫原性风险显著降低。

其二是供应稳定性。 人免疫球蛋白的产量直接受献浆量约束，遇到血浆供应紧张就会传导为临床短缺。重组表达的产品在产能规划上不受这一限制。

其三是标准化程度。 血制品的抗体效价存在批间波动，而重组产品的质量控制更容易做到批次一致，对一种在急诊场景下按标准流程使用的制剂，这一点尤其重要。

把一个依赖血浆原料的制剂改造成可规模化生产的重组产品，改变的不只是工艺，还有可及性。

需要说清楚的边界

有两点必须讲明白。

补充申请获受理，不等于新适应症已获批。受理只是审评程序的启动，该品种目前获批的适应症为成人外伤后破伤风紧急预防；补充申请所涉的人群延伸或给药方案调整，须待审评结论。

被动免疫不能替代主动免疫。破伤风预防的基础始终是疫苗接种建立的主动免疫，被动免疫制剂用于暴露后的紧急预防。两者是不同环节，不能相互取代。具体的暴露后处置方案，应遵循现行诊疗规范与产品说明书。

此外，任何被动免疫制剂的效力都存在时间窗，暴露后越早使用效果越好；而伤口的规范清创处理，同样是预防链条中不可省略的一环。

对做急诊、创伤与感染防控的人而言，这类产品的意义在于：一个长期依赖血液制品的预防环节，正在获得可规模化、可标准化的替代方案。

参考文献

国家药品监督管理局药品审评中心. 药品补充申请受理公示. 2026-08-28.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。