石四药拿到第二家过评，进院要先过一品两规

高壁垒专科制剂真正难走的一段路，不在拿批件，而在拿到批件之后。石四药集团在2026年9月取得来特莫韦注射液的药品生产注册批件，按化学药品4类申报，视同通过一致性评价，成为这一剂型国内第二家过评企业。这张批件的产业含义不是多了一个国产供应方，而是把这条赛道推到了国家集采启动条件的倒计时上。

视同通过一致性评价指的是仿制药按新注册分类申报并获批时，监管直接认可其与参比制剂的质量和疗效一致性，无需再单独走一次补充申请。它决定的是这家企业能不能进省级挂网的过评组，也决定它在集采规则里算不算一家合格竞标者。

这个品种的原研是默沙东，片剂与注射液分别在2021年底和2022年在国内获批，2023年起执行国家医保乙类支付，支付范围被严格限定。国内首仿由南京正大天晴拿下，片剂在2024年上半年、注射液在2024年下半年先后获批，双剂型齐备。石四药是第三家合格企业，也是注射液剂型的第二家国产过评方。

第二家过评把集采时钟拨快了

国家组织药品集中带量采购的启动，通常以参比制剂加过评企业数达到四到五家、且临床采购金额达到一定量级作为纳选参考。来特莫韦注射液目前已有默沙东、正大天晴、石四药三家合格主体，齐鲁制药、华北制药、重庆博腾、重庆希韦等企业的仿制申请仍在审评通道内，海南合瑞的片剂上市申请也已获受理。

按当前审评周转节奏推算，未来十二到十八个月内，注射液过评企业数极可能补齐到集采门槛。也就是说，从获批到规则触发，留给这个品种维持现有价格体系的时间窗并不长。

价格层面的收敛已经先一步发生。各省挂网规则普遍要求后续过评产品不高于同类已挂网最低价，同时执行全国最低价动态联动，任何一个省份出现价格突破都会被其余省份迅速采集。注射液在各省平台的申报中位价正被牵引至三百元每支上下，区域性差异化定价基本失效。

一品两规决定谁进得去

一品两规是公立医院药事管理的一条制度约束，同一通用名药品的同一剂型，院内采购企业数原则上不超过两家。它把医院药品目录变成了一个席位有限的名单，新进者要进去，往往意味着有一家要出来。

这个品种的终端高度集中。全国开展异基因造血干细胞移植的医疗机构有两百余家，其中年移植量百例以上的重点三甲医院约五十六家，合计完成了全国七成半以上的病例，地理上集中在北京、广东、江苏、上海、浙江、河北等地。商务资源不需要铺到几千家医院，但那五十到八十家核心中心的席位竞争会极其密集。

原研已在过去数年完成了主要移植中心的进院挂网，首仿自2024年底起也以较快节奏占住了不少名额。第三家入局者要进正式处方目录，得通过医院药事管理与药物治疗学委员会的表决，而药事会召开频次低、品种数量受控，短期内在核心大中心大面积铺开的难度是实打实的。

绕过主渠道的办法并非没有。依托已完成的省级挂网资质，以临床急需名义推动单一患者临时采购，同时对接双通道药店与专业DTP药房承接处方外流，是在药事会全面准入之前先启动临床消耗的常规打法。这条路能解决有无问题，解决不了份额问题。

输液渠道能解决的和不能解决的

石四药在获批公告里提到，将依托基础输液的既有优势推进这个品种的协同进院。这条思路在物流层面成立：公司的大输液业务已经深植全国三甲医院的供应链，一级商业配送网络、院内集中配送协议以及派驻科室的物流人员，都能显著降低新品种入院初期的仓储与商务摩擦成本。

但在招采与合规层面，必须把临床用药操作层面的组合与医院招标采购层面的准入严格区隔。基础输液属于大宗低价基本用药，单袋采购价普遍只有几元；专科注射液是每支数百元的治疗性品种。二者走完全不同的医保物价编码与采购计费系统，国家药品招采法规也明确禁止跨品类的捆绑搭售。所谓套餐化，在合规语境下的价值只能是供应链直通，不能是价格绑定。

另一个现实变量是剂型组合。原研和首仿都是片剂加注射液的完整配置，石四药目前只有注射液批件。在医院选品和临床路径衔接的讨论里，剂型齐备与否会被反复提及。用授权引进、商业化权益绑定或委托生产的方式补齐口服剂型，是这家公司在集采窗口关闭前值得推进的一件事。

把这件事放在更长的时间轴上看，石四药拿到的是一张进入倒计时赛道的入场券。真正决定结果的不是获批本身，而是这十二到十八个月里能不能把院内席位、剂型组合和制造成本三件事同时推到位。如果只做到最后一件，那就是等集采开标时凭成本抢主供份额，这条路可行，但代价是放弃了中间这段的自主定价空间。

这个判断有它的前提。集采触发时点取决于在审企业的实际获批节奏，如果审评延后或某几家主动退出，窗口会被拉长；反过来，如果某省提前出现大幅低价申报，全国联动会把价格收敛推得更快。对院外的人来说，这类品种走到集采那一步，通常意味着供应方从一家变成多家、单支价格从数百元降到几十元，以及一个原本高度依赖单一进口来源的品种，在国内有了可替代的产能。

参考来源：

1. 石四药集团有关来特莫韦注射液取得药品生产注册批件的公告
2. 国家药品监督管理局药品批准证明文件信息公开
3. 国家医疗保障局二〇二二年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及支付范围说明
4. 各省级药品集中采购平台挂网价格公示
5. 中国血液与骨髓移植登记组年度移植例数统计
6. 默沙东公司季度财务业绩公告

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