沛嘉二尖瓣夹获批，股静脉入路变成三家竞争

国内经导管二尖瓣缘对缘修复器械的竞争，从这个月起变成了三家。沛嘉医疗自主研发的GeminiOne系统2026年9月获国家药监局批准上市，此前国内主流经股静脉入路的在售产品只有跨国企业的先行品种和一家国产企业。批件之外，这家公司还在2026年2月向欧盟提交了新法规下的CE标志注册申请，并在同年4月完成美国早期可行性研究的首例人体植入，三地推进的节奏在国产瓣膜器械里并不常见。

对沛嘉而言，这张批件改变的是收入结构的单一性。此前公司在瓣膜板块主要依赖主动脉瓣产品线，二尖瓣这条线拿到商业化资格后，同一支结构性心脏病销售队伍、同一批导管室客户可以承接两类产品，渠道复用的边际成本很低。真正的难点不在批件，在批件之后。

批件是第三类器械的起点

这类产品在国内按第三类医疗器械管理。第三类医疗器械是指植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险且安全性有效性必须严格控制的器械，由国家药监局直接审评审批，需提交完整的临床评价资料，注册证有效期五年，变更与延续都要重新走程序。植入类瓣膜器械是这一类别里审评要求最高的一档。

境外这条线走的是另外两套规则。欧盟新版医疗器械法规对高风险植入类器械的临床数据完备性、技术文档与质量管理体系审查要求显著提高，很多存量产品都在这轮法规切换中掉队，能递交正式申请本身就意味着技术文档与质量体系达到了新规门槛。美国那一侧走的是早期可行性研究路径，早期可行性研究是美国监管机构为创新器械设置的小样本人体临床安排，用于在正式关键性试验之前验证器械设计的可行性，获准开展不等于获准上市，但它是后续关键性试验和上市申请的前置条件。

三地并行的实际意义在商务侧。境外注册进度是海外权益授权谈判的筹码，具备境外临床与法规进展的资产，在与跨国企业谈区域授权或联合商业化时的议价位置完全不同于只有国内批件的产品。

术式渗透比装机数更难看

这个赛道的天花板从来不是患者基数。国内中重度二尖瓣反流的现患人群超过一千万，而二尖瓣外科年手术量长期维持在四万至五万例，治疗率不足百分之零点五。经导管路径把不能耐受外科手术的人群接了过来，缘对缘修复占据了经导管二尖瓣介入九成以上的手术份额。

但实际手术量的爬坡远比人群基数慢。国内TEER手术量从2023年的约1800例增至2024年的超过3000例，增速可观，绝对量仍然很小。原因不在器械供给，在术者。这类手术需要介入术者与超声医生协同完成，属于典型的心脏团队模式，初学者要经过十五到二十例才能独立操作，而每一例都占用高年资人力。器械公司卖出去的不是一件耗材，是一套要靠培训才能被使用的能力。

所以对商业化团队来说，衡量进展的指标不是装机数，而是能独立完成手术的中心数量。沛嘉在这件事上的起点比新进入者好：截至2025年底，集团的主动脉瓣产品已累计准入全国超过780家三甲医院，仅2025年一年新拓约130家。这些医院配有杂交手术室或心导管室，科室带头人与公司已经有过产品协作经历，二尖瓣产品进院时省掉的是从零建立信任的时间。

进院要过的是三道门

高值耗材从拿证到能被用上，中间隔着三件事，顺序基本固定。第一道是省级集中采购平台挂网，产品完成分类编码与信息维护后，医院才能在招采系统中发起采购。第二道是医疗服务价格项目与耗材支付政策，手术本身要有对应的医疗服务价格项目，耗材要有明确的支付方式，两者缺一，医院就算做了手术也没有合规的收费依据。第三道是医院内部的准入，药械委员会或耗材管理委员会表决通过后才能正式进院，在此之前通常只能走临时采购逐例审批。

支付方式改革让第二道门变得更关键。在按病种分组或按病种分值付费的机制下，医院要在定额内消化检查、手术与耗材支出，单件价格高的植入物会直接推高病组的超支风险，这是过去几年制约导管室大规模开展这类术式的现实原因。各地陆续出台的除外支付与特病单议机制是对冲办法。除外支付指对符合条件的创新医用耗材，在一定期限内不计入病组费用考核，单列申报结算，让医院在推广初期不必承担超支压力。能否进入这个名单、进入多久，各省的口径并不统一，需要逐省申报。

有一点必须说清楚：以上路径对国产器械并无自动优待。除外支付的认定门槛、挂网的分类编码、医院委员会的表决周期，每一项都要按当地规则单独跑，跑不完的地方，批件就只是一张纸。

国产器械在结构性心脏病领域的追赶，已经从”能不能做出来”过渡到”能不能被用起来”。前一个问题靠研发投入解决，后一个问题靠的是挂网、编码、支付和术者培养这些看着琐碎的事。这轮竞争里跑在前面的未必是产品参数更漂亮的那家，更可能是把三道门的时间差压缩得最狠的那家。落到患者那一侧，能感知到的变化是同样的术式在更多城市的医院能做、能报销，这比多一家厂商进场重要得多。

参考来源：

1. 国家药品监督管理局医疗器械注册批准信息
2. 沛嘉医疗（09996.HK）产品注册相关公告，2026年
3. 沛嘉医疗2025年度业绩公告
4. 国家医疗保障局关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划及创新医疗器械除外支付相关地方文件
5. 《医疗器械监督管理条例》第三类医疗器械管理规定

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