新闻与博客

SK Biopharmaceuticals与MSN Laboratories就Xcopri达成专利和解，把独占期从2032年化合物专利延伸到2039年用途专利，本文拆解其专利、现金流、真实世界证据三重护城河与CNS生态位卡位逻辑。

Aurinia与梯瓦达成专利和解，把Lupkynis美国独占期延至2036年底。本文从生态位视角拆解这条护城河如何筑成、还留着哪些缺口。

药械上市前检验从3到4个月压到45到60天。解析共享实验室前置检验、初创企业CapEx转OpEx，以及医保两库2.0下注册与支付合规双前置。

NMPA批准天境生物CD38单抗菲泽妥单抗上市，联合Rd方案治疗二线多发性骨髓瘤，成为中国首款地产化CD38单抗。

药捷安康替恩戈替尼附条件获批，全球首个攻克FGFR抑制剂耐药的胆管癌后线靶向药。解析构象结合机制、FIRST-08数据与NGS精准诊断捆绑。

CDE先锋计划把类器官、器官芯片等新方法学纳入药物审评。解析NAMs对动物实验的替代逻辑、双轨制申报通道与八大应用场景。