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泽璟制药冲A+H 靠出海首付换来首个盈利半年
泽璟制药重新递表港交所建A+H双资本平台,同期迎来首个半年度盈利。解析BD首付款+商业化放量的扭亏结构与Biotech向Biopharma的转型。

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七部门《医药代表管理办法》8月1日施行,压实MAH责任、电子证据链穿透、带金拜访终结。解读新规要点与向合规数字化营销的转型。

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复星苏州二叶复方聚乙二醇(3350)电解质散获批,覆盖1-11岁儿童慢性便秘与5-11岁粪便嵌塞。解析物理软化机制、代际优势与儿科消化道市场格局。

翰宇药业把司美格鲁肽降糖适应症也授给三生蔓迪,双适应症全域绑定。解析MAH持牌加强渠道的分工模式与专利到期后的数据保护时间差。

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地,医疗器械与伴随诊断出海欧洲,正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。