指南共识

广东港澳药械通2026版申报指南落地，从逐案审批转向极速备案。解析分类管理、器械港澳采购前置、71家定点扩容与准入跳板效应。

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。

从降脂靶点上移、心衰数字化，到房颤介入精细化与血压 AI，梳理 ESC 2026 今年心血管值得盯紧的四条主线。

上海市药物警戒管理办法8月1日施行。MAH主体责任强化、卫健药监联合考核、创新药全量上报、注销后数据留十年，一文读懂新规要点。

合规不是活动结束后补一份台账，而是从方案设计到执行归档每一步都留痕。本文分享 MJonline 全流程留痕的实践框架。