· MJonline 团队 · 行业观察
《经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统输送器及瓣膜疲劳性能注册审查指导原则（2026版）》发布，输送器第一次被当作主角来审
TAVR指导原则：输送器首次被纳入疲劳验证，瓣膜疲劳与促钙化介质耦合，动物试验看膜部室间隔。
行业观察
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管肺动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2026版）》发布，植入的患者越年轻，要求的寿命就越长
肺动脉瓣指导原则：患者越年轻要求越高，4亿次疲劳、绵羊140-180天与冠脉受压一票否决。
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管三尖瓣置换(TTVR)系统注册审查指导原则（2026版）》发布，瓣膜撑得太紧伤传导，撑得太松会跑
三尖瓣置换指导原则：径向力在固定与保护传导束之间走钢丝，4亿次疲劳与全程连续传导监测。
· MJonline 团队 · 行业观察《新型抗体偶联药物(ADC)临床药理学与剂量优化技术指导原则（征求意见稿）》发布，往上加剂量直到耐受不了，这条路对ADC走不通
ADC剂量优化指导原则征求意见稿：以最优治疗窗取代最大耐受剂量，目标人群至少两个剂量随机平行。
· MJonline 团队 · 行业观察《新型抗肿瘤ADC间质性肺病(ILD)早期监测与临床风险管理技术指导原则（征求意见稿）》发布，无症状不再是不干预的理由
ADC间质性肺病指导原则征求意见稿：HRCT基线与周期监测，无症状1级影像改变即中断给药。
· MJonline 团队 · 行业观察《经导管三尖瓣夹及修复系统注册审查指导原则（2026版）》发布，三尖瓣不是换个位置的二尖瓣
三尖瓣夹指导原则：右心不是缩小版左心，要求防腱索缠绕、传导束仿真、疾病模型与五级反流分级。