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布立西坦片拿下ANDA批准，进场时点偏晚，能不能留下来看原料自给率与美国采购联盟这三扇门。

超罕见病用药把适应症人群下沉到低龄儿童，真正的增量瓶颈从审评移到了分子确诊。

FDA把一款在审新药的决议日期顺延三个月，商业化排期整体后移到2027年一季度。

CDRH完成数字健康与AI器械数据库的例行更新，这批器械走的是哪条准入通道，510(k)、De Novo与PMA的法定差别在哪，以及为什么把Cleared写成Approved会直接构成虚假标识。

FDA就植物药产品研发建立公开案卷并开放60天意见征集，这是2016版植物药指南以来的首次全面修订信号，同期众议院提出12年市场独占期法案。

一起新生儿呼吸耗材的Class II召回，把FDA召回分级机制、企业主动召回与监管定级的时间轴逻辑、以及并购整合产品线的质量体系并轨难题一起摆到了台面上。