新闻与博客

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。

2026上半年NMPA批准38个1类创新药，11个全球新药全部国产自研。解析从跟随创新到源头创新的拐点，与医保支付从倾斜到价值买单的转向。

复星恩格列净二甲双胍缓释片(III)获NMPA批准。SGLT2抑制剂加二甲双胍固定复方，解析四层缓释工艺、糖心肾获益与依从性价值。

马应龙重组Ⅲ型胶原蛋白系列创面修复器械获二类证，从肛肠眼科横向跨界。解析重组对动物源胶原的安全优势与功效护肤到器械级的资质跃迁。

百利天恒双抗ADC BL-B01D1乳腺癌III期首例入组，从小瘤种走向千亿大癌种。解析EGFR×HER3双靶机制、无ILD安全优势与HR+/HER2-乳腺癌ADC格局。

本周医药要闻速览：勤浩、泽璟接力递表港交所，《医药代表管理办法》八月落地，药监再批创新药，AI 大模型加速走进三甲医院。